根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，对豁免创投机构和引导基金国有股转持义务事项不再进行审批。
癌症、血液病等专科药物明显是突破性药物的主流，而传统的重磅药物如心血管、呼吸系统药物则寥若晨星。但在多种因素下现在这个模式已经逐渐式微。
获得重磅药物资格的药物要有比较可靠证据能显著改善标准疗法，受益是FDA会通力合作，所以审批不会成为瓶颈。【新闻事件】：8月15日《Nat. Rev. Drug Discov.》有一篇文章分析FDA重磅药物在过去3年的趋势。传统重磅药物还是突破性药物? 2015-08-16 10:26 · 美中药源 曾几何时，重磅药物是大型制药集团的唯一选择。他认为现在的专科药物价值被明显高估。这是现在科技水平限制下的无奈之举。
即使当年有突破性药物政策这个产品也不大可能获得这个殊荣。极少有慢性病药物获得FDA突破性药物反映按照FDA的标准可以显著改善标准疗法的传统重磅药物太少，这和投资力度不足当然有直接关系。其中，仿制药的待审任务占了绝大部分。
我们还要问一下：仿制药大量重复申报背后的根源是什么？进来的审评事项都是必要的吗？哪些好的制度应该抓紧推行？张象麟指出，破解审评积压问题应该从根本上考虑、从制度上着手，除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行。改成一报一批后，企业自己做生物等效性试验，做完后一块报上市。张象麟说，原来企业是两报两批——先报临床再报上市，生物等效性试验由药审中心把一次关。没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。
据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。所有的仿制药品必须严格按照橘皮书中所列的标准品模仿。
专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重——不能及时满足百姓用药需求。据统计，目前我国药企的设备闲置率在50%以上，造成了严重的虚假繁荣和大量的资金沉淀。另一方面，企业不能接受委托生产，要想生产药就得自己研发、自己申请注册。报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。
一旦生意不好，生产设备就闲在那儿，企业就得找新的仿制药报——这是每年新增1000多件临床申请的重要原因。近日，记者在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也差不多需要这么长时间。该制度的核心，就是允许药企接受委托加工。如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕。
摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程。应实行上市许可人制度，放开委托生产多位受访者指出，在放开生物等效性试验审批的同时，还应放开委托生产，实行上市许可人制度。
宋瑞霖指出，目前我国涌现出许多做创新药的研究机构和研发型公司，他们的技术能力很强，但缺乏资金、没有生产基地。早在十几年前，李卫平就呼吁取消生物等效性试验审批，但至今未被采纳，其中一个主要原因，是担心发生安全问题。
但在我国，企业在做试验之前须先经药审中心审评，获批后才可以进行。李宁说，光取消这一项，药审中心就会减少6000件左右的任务量。‘一报一批造成的损失比‘两报两批的损失更大，假如你是企业，哪种方式更让你认真？一定是‘一报一批，因为你的责任更大、投入也更大。但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。据宋瑞霖介绍，为鼓励企业生产高质量的仿制药，美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入橘皮书，包括其安全性、疗效、专利保护状态等各种信息。而‘国家标准又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。
对此，张象麟认为，试点不应只局限于创新药——我国一年批的创新药为数很少，只在创新药中试行推广价值不大。据医药界的一位知名院士介绍，国内有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。
在积压的18500多件待审任务中，仿制药生物等效性试验审评占了近1/3。换句话说，研究机构或科学家研制出新药后必须自己投资建厂，不能委托企业生产。
已有10个以内批准文号的为932个，占申报总量的38.4%。‘橘皮书不是做不到，关键是要下决心。
所谓上市许可人制度，就是指药品上市许可的申请人既可自行生产，也可委托具备条件的生产企业代工。他说，现行《药品管理法》第十三条明确规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。关键是要提高技术准入门槛，把水平低的挡住。专家指出，现在制定中国的橘皮书其实不难——国外的标准品可以比较容易地拿到。
5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，收费标准大幅上调。仿制药样品是企业参照标准品研发的，受试者按临床规格正常服用，发生风险的几率非常低。
仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。据了解，国家食药总局下一步准备在创新药中开展上市许可人试点。
仿制药市场占比96%，不仅保障了我国百姓的基本用药需求，其技术水平也是做创新药的基础。重复不一定就是低水平，后申报的不一定比先申报的水平差。
设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评。与创新药相比，仿制药的审评时间更长。生物等效性试验审批放开，不仅为企业省去了三四年的等待时间、节约了可观的审评资源，也会增强企业的责任心和自律性。但到了今天，我国所有药厂的生产基地都达到GMP（产品生产质量管理规范）要求，仿制水平也普遍提高，生物等效性试验审批应该放开了。
对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。2015-08-18 06:00 · 李亦奇 一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。
第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4和1/5。结果怎样呢？强力推行之后，药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家，都通过了高标准的GMP认证。
张象麟说，此外，审评资源就这么多，仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱，前者的审批积压问题不解决，后者的审批也很难快起来。他们建议：参照美国橘皮书（OrangeBook）的做法，推行统一的仿制高标准。
